迎最严监管，“医用敷料”有了新规则

2024-03-18

随着监管的不断细化，对“医用敷料”的界定将更加明确。据了解，《指导原则》主要是为了指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，并对医用敷料类产品进行了具体规定：是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

其中，《指导原则》第三条“管理属性界定”指出，医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。同时，“管理属性界定”第一条着重强调，产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，将不作为医疗器械管理。具体来看，主要包括7类产品